食藥署今天宣布跟進美國食藥局,下令回收愛力根公司生產的絨毛矽膠填充物,要求台灣愛力根公司於7月底前通報所有數量,並於1個月內完成回收。圖/食藥署提供
 

全球數以百計的女性,曾接受過「絨毛面矽膠填充物」隆乳,近年多個國家其主管機關就發出警訊,呼籲整形外科醫師不要使用該款矽膠填充物,此填充物可能會使患者發生極為罕見的癌症「間變性大細胞淋巴癌」(BIA-ALCL),法國、澳洲、加拿大等已下令回收,美國食藥局(FDA)24日也宣布回收,我國食藥署今天下午也宣布一個月內全面回收。

 

食品藥物管理署今宣布跟進美國,全面回收愛力根公司生產絨毛面矽膠填充物,又稱紋理面乳房植入物,根據食藥署調查,愛力根公司生產的乳房植入物,在台灣總共領有3張許可證,分別為「娜琦麗矽膠乳房植入物」(衛署醫器輸字第019946號)、「“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物」(衛部醫器輸字第026658號)、「”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物」(衛部醫器輸字第031266號)

食藥署宣布,已經要求台灣愛力根公司,在七月底以前,回覆相關回收產品的數量及流向,並儘速在一個月內完成回收作業。食藥署也已經通知台灣愛力根公司,從今天起停止3款許可證的產品出貨,全面清查醫療機構相關產品之庫存量,以利後續進行回收。

食藥署為維護民眾健康安全,籲請各醫療院所立即停止使用前開紋理表面乳房植入物,並配合愛力根公司進行回收作業。

食藥署今年5月針對此議題,也召開過相關專家會議,國內專家對於此案表示,全球已知的BIA-ALCL案例多見於非亞洲地區民眾,且特殊紋理面乳房植入物發生BIA-ALCL機率較平滑面高。

食藥署迄今未收到國內之BIA-ALCL之不良事件通報,惟為維護民眾健康安全,食藥署除已要求所有乳房植入物產品仿單加註BIA-ALCL警語,並持續監控國內外相關BIA-ALCL安全訊息,及委託專業機構進行國內ALCL與乳房植入物關聯性研究,同時要求國內已核准紋理面乳房植入物進行安全監視,以完善乳房植入物的風險管理。

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