1 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 107 年 9 月 6 日衛部醫字第 1071665803 號令修正

 

第一章 總則 第一條 本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第六十二條第二項規定訂定 之。 第二條 本辦法用詞,

定義如下: 一、人體細胞組織物:指人體細胞、組織、體液,或經非基因 工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。 二、細胞治療技術:指使用無結合藥物之人體細胞組織物,重 建人體構造、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術: (一)輸血。 (二)使用血液製劑。 (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 (四)人工生殖。 (五)其他經中央主管機關公告之項目。 三、特定美容醫學手術:指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形, 植髮、削骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、包皮環切術外 之生殖器整形,或其他單純改善身體外觀之手術。 第三條 醫療機構施行第二章第一節所定細胞治療技術,應檢具下列文 件,經中央主管機關核准,並向直轄市、縣(市)主管機關登記後, 始得為之: 一、操作醫師資格之證明。 二、細胞製備場所之證明。 三、施行計畫。 第四條 醫療機構施行第二十三條所定特定美容醫學手術項目,應檢具 下列文件,向直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記,始得為之: 一、手術醫師之專科醫師證書。 二、第二十五條、第二十六條醫師,其相關訓練證明。 2 三、緊急後送轉診計畫。 第五條 醫療機構施行第二章第三節所定其他特定醫療技術項目,應檢 具下列文件,向直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記,始得為 之: 一、施行醫師之專科醫師證書及附表一所定專業訓練證明。 二、操作設備之醫事人員證書及附表一所定專業訓練證明。 三、醫療器材之許可證。 四、其他法令規定之證明文件。 第六條 醫療機構使用第三章所定特定檢查、檢驗及醫療儀器項目,應 檢具下列文件,向直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記,始得 為之: 一、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。 二、醫療器材許可證。 三、其他法令規定之證明文件。 第七條 醫療機構經登記施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療 儀器後,發生終止或停止施行或使用、施行醫師或操作人員異動時, 應於事實發生之日起三十日內,向原登記之直轄市、縣(市)主管 機關申請變更登記。 未完成前項變更登記前,已終止或停止施行或使用之技術、檢 查、檢驗或醫療儀器,不得繼續施行或使用;新施行醫師或操作人 員之資格,於事實發生之日起三十日後未取得前項變更登記者,不 得施行該技術、檢查、檢驗或操作儀器。 醫療機構違反前二項規定者,除依本法第一百零三條第一項第 二款、第一百零七條規定處罰外,直轄市、縣(市)主管機關應通 知限期改善;經通知限期改善達二次,屆期仍未改善者,直轄市、 縣(市)主管機關得廢止該項登記。 第八條 醫療機構施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器, 有逾越第二章及第三章規定之適應症者,除依本法第一百零三條第 一項第二款、第一百零七條規定處罰外,直轄市、縣(市)主管機 關並得廢止其登記。但有下列情形之一者,不在此限: 3 一、情況緊急。 二、經中央主管機關核准施行之人體試驗。 三、其他經中央主管機關核准。 第九條 醫療機構經依本辦法廢止登記者,自受廢止登記之日起二個月 內,不得就同一項目重新申請登記施行或使用該特定醫療技術、檢 查、檢驗或醫療儀器。 第十條 特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器,屬可發生游離輻射設 備或須使用放射性物質者,應符合游離輻射防護法相關規定。 第二章 特定醫療技術 第一節 細胞治療技術 第十一條 施行細胞治療技術之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師, 並符合下列資格之一: 一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課 程。 二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。 第十二條 醫療機構施行附表三所定細胞治療技術,應擬訂施行計畫, 向中央主管機關申請核准後,始得為之;計畫內容有變更者,亦 同。 前項計畫,應載明下列事項: 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合前條規定之操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、同意書範本。 九、細胞製備場所。 十、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 4 十一、發生不良反應之救濟措施。 中央主管機關必要時,得公開醫療機構第一項經核准全部或 一部計畫之內容。 第十三條 醫療機構擬施行附表三以外之細胞治療技術,應依醫療法規 定申請施行人體試驗,或依本辦法擬訂施行計畫,向中央主管機 關申請核准後,始得為之;計畫內容有變更者,亦同。 前項施行計畫,應載明下列事項: 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合第十一條規定之操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已發表之國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。 中央主管機關必要時,得公開醫療機構第一項經核准全部或 一部計畫之內容。 第十四條 中央主管機關得就前二條申請案,核准其施行期間。醫療機 構得於期限屆至前,申請展延。 第十五條 醫療機構施行細胞治療技術,涉及細胞處理、培養及儲存者, 應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所,或 委託符合上開規範之細胞製備場所執行。 前項細胞製備場所所屬機構,應檢具符合前項操作相關規定 之文件、資料,向中央主管機關申請認可;該機構或場所名稱、 地址、專責人員或細胞治療技術項目(適應症)有新增或變更, 或該場所擴建者,亦同。 5 中央主管機關為前項認可時,得核定認可有效期間。機構得 於期限屆至前,申請展延。 中央主管機關對製備場所,得進行不定期查核。 第十六條 醫療機構應依第十二條、第十三條核准之計畫施行;除病歷 外,應另製作相關紀錄,至少保存十年。 前項紀錄之內容,應包括治療之日時、場所、治療內容、不 良反應及其他中央主管機關指定之事項。 病人接受細胞治療時,發生非預期嚴重不良反應者,醫療機 構應於得知事實後七日內,通報中央主管機關。 第十七條 醫療機構施行細胞治療技術前,應向病人或其法定代理人、 配偶、親屬或關係人,說明該技術之已知效果、風險、可能之不 良反應、救濟措施及其他必要事項,經其同意,並簽具同意書。 第十八條 醫療機構執行細胞治療技術,應於每年度終了三個月或中央 主管機關要求之期限內,提出施行結果報告。 前項報告之內容,應包括下列事項: 一、治療案例數。 二、治療效果。 三、發生之不良反應或異常事件。 四、其他經中央主管機關指定之事項。 中央主管機關必要時,得公開醫療機構之治療統計結果。 第十九條 醫療機構有下列情形之一者,中央主管機關得停止或終止其 施行細胞治療技術之全部或一部: 一、未依核准之計畫施行。 二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定提出施行結果報告。 四、細胞製備場所經查違反人體細胞組織優良操作相關規範, 且顯有損害病人權益、安全之情事。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。 第二節 特定美容醫學手術 6 第二十條 醫療機構除為治療之目的,不得為未滿十八歲之人施行下列 特定美容醫學手術: 一、眼整形。 二、鼻整形。 三、顱顏整形。 四、胸部整形。 五、植髮。 六、削骨。 七、拉皮。 八、抽脂。 九、包皮環切術外之生殖器整形。 第二十一條 醫療機構施行特定美容醫學手術前,應依本法第六十三條 規定說明,經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意, 簽具同意書。 前項同意,醫療機構應給予充分思考期,不得以強制、利 誘或其他不正當方式為之。 第二十二條 醫療機構施行特定美容醫學手術使用之藥物,應具有中央 主管機關核准發給之藥物輸入或製造許可證明文件。 第二十三條 施行下列特定美容醫學手術之醫師,應為專科醫師分科及 甄審辦法之專科醫師,且每三年應接受美容醫學手術繼續教育 課程至少二十四小時: 一、削骨。 二、中臉部、全臉部拉皮(full face lift)。 三、單次脂肪抽出量達一千五百毫升或單次脂肪及體液總 抽出量達五千毫升。 四、腹部整形(abdominoplasty)。 五、鼻整形。 六、義乳植入之乳房整形。 七、全身拉皮手術。 第二十四條 屬專科醫師分科及甄審辦法之專科醫師,得施行下列特定 7 美容醫學手術: 一、臉部削骨:整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼 科、神經外科及骨科。 二、臉部以外其他部位削骨:整形外科、骨科。 三、中臉部、全臉部拉皮(full face lift):整形外科、耳鼻 喉科、口腔顎面外科、眼科、皮膚科、骨科及外科。 四、單次脂肪抽出量達一千五百毫升或單次脂肪及體液總 抽出量達五千毫升:整形外科、皮膚科、外科及婦產 科。 五、腹部整形:整形外科、婦產科、外科及皮膚科。 六、鼻整形:耳鼻喉科、口腔顎面外科、皮膚科、外科及 整形外科。 七、義乳植入之乳房整形:整形外科及外科。 八、全身拉皮手術:整形外科。 第二十五條 屬專科醫師分科及甄審辦法之外科、婦產科、骨科、耳鼻 喉科、眼科、皮膚科、神經外科、泌尿科、家庭醫學科、急診 醫學科之專科醫師,執行前條各款之美容醫學手術,應符合下 列條件: 一、參與前條各款之美容醫學手術達十例以上,並領有中 央主管機關認可之專科醫學會發給之證明。 二、完成中央主管機關認可之學會所辦前條各款相關美容 醫學手術訓練課程達三十二小時以上,並取得證明。 第二十六條 屬專科醫師分科及甄審辦法之內科、兒科、神經科、精神 科、復健科、麻醉科、放射診斷科、放射腫瘤科、解剖病理科、 臨床病理科、核子醫學科、職業醫學科之專科醫師,執行第二 十四條各款之美容醫學手術,應符合下列條件: 一、完成相當於外科專科醫師訓練三年時數之訓練課程。 二、參與第二十四條各款之美容醫學手術達十例以上,並 領有中央主管機關認可之專科醫學會發給之證明。 三、完成中央主管機關認可之學會所辦第二十四條各款相 8 關美容醫學手術訓練課程達三十二小時以上,並取得 證明。 第二十七條 醫療機構施行第二十三條手術時,其屬全身麻醉或非全身 麻醉之靜脈注射麻醉特定美容醫學手術者,應有專任或兼任之 麻醉科專科醫師全程在場,且應於手術時親自執行麻醉業務。 前項非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬中度、輕度鎮靜者,得 由手術醫師以外之其他受麻醉相關訓練之醫師執行,不受前項 應有麻醉科專科醫師規定之限制。 前項從事麻醉相關訓練之訓練機構,應向中央主管機關申 請認可;受訓練之醫師應完成全部課程,並取得證明文件。 第二十八條 九十九床以下之醫院或診所施行第二十三條之特定美容醫 學手術者,應訂定緊急後送轉診計畫,並與後送醫院簽訂協議 書或契約。 第二十九條 中華民國一百零八年一月一日前已施行第二十三條各款手 術達三十例以上之醫師,並取得中央主管機關認可之專科醫學 會、醫師公會全聯會發給之證明者,不受第二十四條資格、條 件規定之限制。 中華民國一百零八年一月一日前,已施行第二十三條各款 手術,而不符合第二十四條至第二十六條資格之一者,應自本 辦法一百零七年九月六日修正發布之日起六個月內補正資格、 條件後,依第四條規定申請登記。 第三節 其他特定醫療技術 第三十條 醫療機構施行細胞治療技術及特定美容醫學手術以外之其他 特定醫療技術者,其項目、醫療機構條件、操作人員資格及其他 應遵行事項,規定如附表一。 第三十一條 醫療機構施行前條其他特定醫療技術,應符合醫療器材許 可證記載之適應症。 第三章 特定檢查、檢驗及醫療儀器 9 第三十二條 醫療機構施行或設置特定檢查、檢驗及醫療儀器之項目、 醫療機構條件、操作人員資格及其他應遵行事項,規定如附表 二。 第三十三條 醫療機構施行或使用前條特定檢查、檢驗及醫療儀器,應 符合醫療器材許可證記載之適應症。 第四章 附則 第三十四條 本辦法自發布日施行。但中華民國一百零七年九月六日修 正發布之第二十三條至第二十七條,自一百零八年一月一日施 行。 10 附表一 項目名稱 醫療機構條件 操作人員資格 適應症及其他應遵行事項 一、準 分 子 雷 射 血 管 成 形 系 統 用 於 經 皮 下 心 臟 冠 狀 動 脈 血 管 成 形術 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之操作醫師一人以上。 (二)專任之外科專科醫師一人 以上,提供必要時之待命救 援。 (三)專任之醫事放射師一人以 上。 二、應有下列設施設備: (一)開心手術設備,包括體外心 臟肺臟循環機、主動脈輔助 幫浦(intra-aortic balloon pumping,IABP)、葉克膜 體外及維生系統 (extracoporeal membrane oxygenator,ECMO)。 (二)加護病房。 操作醫師應具下列資格: 一、專科醫師資格五年以上。 二、具冠狀動脈氣球擴張術一百五 十例以上臨床經驗,經服務醫院 審查通過,發給證明文件。 三、完成相關醫學會所辦之雷射血 管成形術訓練,並取得證明。 專任之外科醫師應有執行心臟冠狀 動脈血管繞道手術五十例以上臨床 經驗,經服務醫院審查通過,發給證 明文件。 二、準 分 子 雷 射 血 管 成 形 系 統 用 於 經 皮 下 周 邊 動 脈 血管成形術 應為醫院,並有下列人員: 一、專任之操作醫師一人以上。 二、專任之外科專科醫師一人以 上,提供必要時之待命救援。 三、專任之醫事放射師一人以上。 操作醫師應具下列資格: 一、專科醫師資格三年以上。 二、具經皮下周邊動脈血管成型術 五十例以上臨床經驗,經服務醫 院審查通過,發給證明文件。 三、完成相關醫學會所辦之雷射血 管成形術訓練,並取得證明。 專任之外科醫師,應有執行周邊血管 手術五十例以上臨床經驗,經服務醫 院審查通過,發給證明文件。 三、準 分 子 雷 射 血 管 成 形 系 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之操作醫師一人以上。 操作醫師應具下列資格: 一、應為專科醫師。 11 統 用 於 直 視 下 開 心 手 術 或 周 邊 動 脈 手術 (二)專任之醫事放射師一人以 上。 二、施行直視下開心手術,應有下列 設施設備: (一)開心手術設備,包括體外心 臟肺臟循環機、主動脈輔助 幫浦(intra-aortic balloon pumping,IABP)、及葉克 膜體外維生系統 (extracoporeal membrane oxygenator,ECMO)。 (二)加護病房。 二、具下列臨床經驗之一,並經服務 醫院審查通過,發給證明文件: (一)五十例以上心臟冠狀動脈 血管繞道手術。 (二)五十例以上直視下動脈血 管整形或繞道手術臨床經 驗。 三、完成相關醫學會所辦之雷射血 管成形術訓練,並取得證明。 四、冠 狀 動 脈 旋 轉 研 磨 鑽 用 於 經 皮 下 冠 狀 動 脈 血 管 成形術 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之操作醫師一人以上。 (二)專任之外科專科醫師一人 以上,可提供必要時之待命 救援。 (三)專任之醫事放射師一人以 上。 二、應有下列設施設備: (一)開心手術設備,包括體外心 臟肺臟循環機、主動脈輔助 幫浦(intra-aortic balloon pumping,IABP)、及葉克 膜體外維生系統 (extracoporeal membrane oxygenator,ECMO)。 (二)加護病房。 操作醫師應具下列資格: 一、應為專科醫師。 二、執行冠狀動脈成形術一百五十 例以上臨床經驗,且曾任冠狀動 脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀 動脈血管成形術之第一助手訓 練及參與實際操作至少十例以 上臨床經驗,經服務醫院審查通 過,發給證明文件。 三、完成相關醫學會所辦之冠狀動 脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀 動脈血管成形術訓練,並取得證 明。 專任之外科專科醫師,應有執行冠狀 動脈繞道手術五十例以上臨床經 驗,經服務醫院審查通過,發給證明 文件。 12 五、主 動 脈 支 架 置放術 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之操作醫師一人以上。 (二)專任之外科專科醫師一人 以上,可提供必要時之待命 救援。 (三)專任之醫事放射師一人以 上。 (四)專任之操作醫師及外科專 科醫師得為同一人。 二、應有下列設施設備: (一)電腦斷層掃描儀或磁振造 影機。 (二)主動脈及周邊血管手術設 備。 (三)血管攝影或心導管設備。 (四)加護病房。 (五)體外循環設備。 操作醫師應具下列資格: 一、專科醫師資格三年以上。 二、接受主動脈支架手術訓練,及參 與實際操作五例以上臨床經 驗,經服務醫院審查通過,發給 證明文件。 三、完成相關醫學會所辦之主動脈 支架手術訓練,並取得證明。 專任之外科專科醫師,應具下列資 格: 一、執行主動脈瘤手術十例以上, 及參與主動脈支架手術實際操 作五例以上臨床經驗,經服務 醫院審查通過,發給證明文件。 二、完成相關醫學會辦理之主動脈 支架手術訓練,並取得證明文 件。 六、心 房 中 膈 缺 損 關 閉 器 置 放術 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任或兼任之操作醫師一 人以上。 (二)專任之外科專科醫師一人 以上,可提供必要時之待命 救援。 (三)專任之醫事放射師一人以 上。 二、應有下列設施設備,且必須適用 於兒童及成人: (一)開心手術設備,包括體外心 操作醫師應具下列資格: 一、專科醫師資格五年以上。 二、具心導管二百例以上臨床經 驗,且曾任第一助手受心房中隔 缺損關閉術之訓練及參與實際 操作十例以上臨床經歷,經服務 醫院審查通過,發給證明文件。 三、領有該關閉器功能講習證明。 專任之外科專科醫師,應有執行先天 性心臟疾病手術二十例以上臨床經 驗,經服務醫院審查通過,發給證明 文件。 13 臟肺臟循環機、主動脈輔助 幫浦(intra-aortic balloon pumping,IABP)和葉克膜 體外維生系統 (extracoporeal membrane oxygenator,ECMO)。 (二)加護病房。 (三)經食道心臟超音波或心臟 內超音波之相關設備。 七、心 室 中 膈 缺 損 關 閉 器 置 放術 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任或兼任之操作醫師一 人以上。 (二)專任之外科專科醫師一人 以上,可提供必要時之待命 救援。 (三)專任之醫事放射師一人以 上。 二、應有下列設施設備,且必須適用 於兒童及成人: (一)開心手術設備,包括體外心 臟肺臟循環機、血液血球回 收機。 (二)主動脈輔助幫浦 (intra-aortic balloon pumping,IABP)和葉克膜 體外維生系統 (extracoporeal membrane oxygenator,ECMO)。 操作醫師應具下列資格: 一、專科醫師資格五年以上。 二、具心導管二百例以上,或心房中 膈缺損關閉術二十例以上臨床 經驗,及擔任心室中膈缺損經由 心導管關閉術第一助手十例以 上,經服務醫院審查通過,發給 證明文件。 三、領有該關閉器功能講習證明。 專任之外科專科醫師,應有執行先天 性心臟疾病手術二十例以上臨床經 驗,經服務醫院審查通過,發給證明 文件。 14 (三)心臟專科加護病房。 八、人 工 耳 蝸 植 入術 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之耳鼻喉科專科醫師 一人以上。 (二)專任之聽力師一人以上。 (三)專任之語言治療師一人以 上。 二、應有下列設備: (一)耳科顯微手術設備。 (二)聽覺電氣生理檢查設備,包 括腦幹聽性反應檢查儀 (auditory brainstem response,ABR)或穩定狀 態聽性反應儀(auditory steady state response, ASSR),及耳聲傳射 (otoacoustic emission, OAE)。 一、操作醫師應具下列資格: (一)耳鼻喉科專科醫師資格三 年以上。 (二)具鼓室成形手術五十例以 上臨床經驗,及中耳膽脂瘤 手 術 二 十 例 以 上 臨 床 經 驗,經服務醫院審查通過, 並發給證明文件。 (三)完 成 人 工 耳 蝸 植 入 術 訓 練,並取得證明。 二、操作之聽力師應具下列資格: (一)經有獨立調頻經驗之聽力 師指導調頻十五次以上,或 具人工耳蝸電流圖調整經 驗一年以上。 (二)取得人工耳蝸調圖工作坊 或研習課程證明。 一、病人接受人工耳蝸植入術前,應 經精神科專科醫師進行術前評 估,並出具診斷證明。 二、病患接受人工耳蝸植入術後,應 轉介至復健科進行復健。 九、胎 兒 內 視 鏡 治 療 單 一 胎 盤 多 胞 胎 併 發症 應為醫學中心。 操作醫師,應具下列資格: 一、婦產科專科醫師或外科專科醫 師。 二、具胎兒內視鏡手術治療相關之 臨床經驗。 本項目之適應症如下: 一、雙胞胎輸血症候群,適用對象為 診斷雙胞胎輸血症候群時,懷孕 小於二十六週者。 雙胞胎輸血症候群之診療: (一)Polyhydramnois of recipient twin, ≧8cm of maximum vertical pocket (MVP) in the recipient twin. (二)Oligohydramnios of donor 15 twin, ≦2cm of MVP in the donor twin. (三)Single placenta, thin dividing membrane, and similar external genitalia. 二、無心怪胎,適用對象為懷孕小於 二十六週,羊水過多(maximum vertical pocket >8cm)或正常胎 兒有心衰竭現象(胎兒水腫、心 包膜積水、ductus venosus A wave reverse 或嚴重三尖瓣逆 流)。 三、單一胎盤雙胞胎併選擇性生長 遲滯:適用對象為懷孕小於二十 六週,一胎兒生長遲滯(小於 10 percentile),且臍動脈都普樂血 流不正常。 十、微 菌 叢 植 入 治療 一、應為醫學中心或具有教學醫院 資格之區域醫院,並有下列人 員: (一)專任之操作醫師一人以上。 (二)完成二年以上消化系相關 醫學訓練之專科醫師一人 以上,並領有證明。 (三)完成二年以上感染症相關 訓練醫師一人以上,並領有 證明。 (四)收集、處理、製備及儲存微 一、操作醫師應為專科醫師,並完成 相關課程訓練,取得證明。 二、以內視鏡植入者,操作醫師應完 成內視鏡相關訓練,並取得證 明。 三、技術人員應完成相關課程訓 練,並取得證明。 一、本項目之適應症,為反覆性或常 規治療無效之困難梭菌感染 ( recurrent or refractory Clostridium difficile infection, CDI): (一)反覆性(recurrent):困難梭 菌 感 染 經 治 療 且 症 狀 解 除,停藥後八周內復發。 (二)常 規 治 療 無 效 (refractory):困難梭菌感 染 , 經 常 規 抗 生 素 ( 如 16 菌叢植入物之技術人員一 人以上。 二、若以內視鏡植入,需具備內視鏡 相關設備。 三、微菌叢植入物製備之場所,應符 合下列條件: (一)教學醫院。 (二)生物安全等級第二級以上操 作環境設施。 四、需具備微菌叢臨床資料及檢體 儲存與管理相關行政支援能力。 五、需具備微菌叢植入治療登錄之 相關行政支援能力。 vancomycin、metronidazole 等)治療後臨床症狀無法緩 解。 二、應取得捐贈者及病人之書面同 意。 17 附表二 項目名稱 醫療機構條件 操作人員資格 其他應遵行事項 一、電 腦 斷 層 掃 描儀 應為醫院,並有下列人員: 一、專任或兼任放射診斷科專科醫 師一人以上。 二、應有專任之醫事放射師(士)二 人以上,其中一人具有醫事放射 師資格。 三、每部電腦斷層掃描儀,應有專任 醫事放射師一人以上。 四、專任之醫療曝露品質保證專業 人員一人以上。 操作人員應具下列資格之一: 一、放射診斷科專科醫師。 二、領有輻射防護訓練結業證書或 輻射安全證書之醫師。 三、醫事放射師(士),並具電腦斷 層掃描儀操作經驗半年以上。 一、所稱兼任放射診斷科專科醫 師,指每週支援三時段以上,且 以支援一家醫院為限。 二、支援醫院或診所之專任放射診 斷科專科醫師二位以上者,每二 位得支援一家醫院。 三、執行需注射顯影劑之電腦斷層 掃描時,應有醫師於現場。 四、應由放射診斷科專科醫師製作 影像判讀報告。 五、電腦斷層掃描儀之設備老舊,所 產出之影像不良,影響判讀準確 性時,應停止使用,汰舊換新。 六、醫療曝露品質保證專業人員,應 符合「輻射醫療曝露品質保證組 織與專業人員設置及委託相關 機構管理辦法」第二條附表規 定。 二、磁振造影機 應為醫院,並有下列人員: 一、專任放射診斷科專科醫師一人 以上。 二、每部磁振造影機,應有符合操作 資格之專任醫事放射師二人以 上。 操作人員應具下列資格之一: 一、放射診斷科專科醫師,於國內放 射診斷科專科醫師訓練醫療機 構接受磁振造影機臨床訓練二 年以上。 二、醫事放射師,具磁振造影設備操 作經驗一年以上。 一、醫事放射師應協同放射診斷科 專科醫師施行之,遇緊急醫療需 求時,得協同相關專科醫師就其 特定檢查項目為之。 二、執行需注射顯影劑之磁振造影 掃描時,應有醫師於現場。 三、應由放射診斷科專科醫師製作 18 影像判讀報告。 三、正 子 斷 層 掃 描儀 應為醫院,並有下列人員: 一、專任之核子醫學科專科醫師一 人以上。 二、符合操作資格之專任醫事放射 師(士)一人以上。 三、應有專任之輻射防護人員一人 以上,並得由前二款人員擔任。 操作人員應具下列資格之一: 一、核子醫學科專科醫師。 二、醫事放射師(士),具單光子斷 層掃描儀操作經驗一年以上,或 接受國內外醫療機構正子斷層 掃描儀操作訓練三個月以上,並 取得證明。 一、正子斷層掃描儀(含 PET、 PET/CT 或 PET/MRI 等複合機 型)之作業場所及配備,應符合 游離輻射防護法規定。 二、前項儀器附屬有電腦斷層掃描 儀或磁振造影機者,屬衰減校正 及定位設備之用,不適用本辦法 電腦斷層掃描儀及磁振造影機 之規定。 三、應由核子醫學科專科醫師製作 影像判讀報告。 四、醫事放射師(士)應協同核子醫 學科專科醫師施行之。 五、PET/MRI 之 MRI 磁場強度等於 或高於 1.0 Tesla 者,如為診斷 用,則應協同放射診斷科專科醫 師製作 MRI 書面影像判讀報 告。 四、單 光 子 斷 層 掃描儀 應為醫院,並有下列人員: 一、專任之核子醫學科專科醫師一 人以上。 二、專任之醫事放射師(士)一人以 上。 三、專任之輻射防護人員一人以 上,並得由前二款人員擔任。 操作人員應具下列資格之一: 一、核子醫學科專科醫師。 二、醫事放射師(士),具單光子斷 層掃描儀操作經驗一年以上,或 接受國內外醫療機構單光子斷 層掃描儀操作訓練三個月以 上,並取得證明。 一、單光子斷層掃描儀(SPECT、 SPECT/CT 或 SPECT/MRI 等複 合機型)之作業場所及配備,應 符合游離輻射防護法規定。 二、前項儀器附屬有電腦斷層掃描 儀或磁振造影機者,屬衰減校正 及定位設備之用,不適用本辦法 電腦斷層掃描儀及磁振造影機 之規定。 19 三、應由核子醫學科專科醫師製作 影像判讀報告。 四、醫事放射師(士)應協同核子醫 學科專科醫師施行之。 五、高 能 遠 距 放 射治療設備 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之操作醫師一人以上。 (二)每部高能遠距放射治療設 備裝置,應有專任醫事放射 師(士)二人以上,其中一 人應為醫事放射師。 (三)專任之輻射防護師一人以 上。 (四)專任之醫療曝露品質保證 專業人員一人以上。 二、前項第三、四款人員得由同一人 擔任。 三、第一項之專任人員應有至少一 人完成醫學物理學訓練課程,並 取得證明。 操作人員應具下列資格之一: 一、放射腫瘤科專科醫師。 二、醫事放射師(士),至少一人具 高能遠距放射治療設備操作經 驗一年以上。 一、醫事放射師(士)應協同放射腫 瘤科專科醫師行之。 二、治療參數之設定,得由醫事放射 師(士)依據放射腫瘤科專科醫 師核定之治療計畫,或電腦模擬 放射治療計畫,予以設定。 三、醫學物理學訓練課程,應包括輻 射生物學及放射物理學。 四、醫療曝露品質保證專業人員,應 符合「輻射醫療曝露品質保證組 織與專業人員設置及委託相關 機構管理辦法」第二條附表規 定。 六、近 接 式 放 射 治療設備 一、應為醫院,並有下列人員: (一)專任之操作醫師一人以上。 (二)每部近接式放射治療設備 裝置,應有專任之醫事放射 師(士)一名以上。 (三)專任之輻射防護師一人以 上。 (四)專任之醫療曝露品質保證 專業人員一人以上。 操作人員應具下列資格之一: 一、放射腫瘤科專科醫師。 二、醫事放射師(士)。 一、醫事放射師(士)應協同放射腫 瘤科專科醫師施行之。 二、治療參數之設定,得由醫事放射 師(士)依據放射腫瘤科專科醫 師核定之治療計畫,或電腦模擬 放射治療計畫,予以設定。 三、醫學物理學訓練課程應包括輻 射生物學及放射物理學。 四、醫療曝露品質保證專業人員,應 20 二、前項第三、四款人員得由同一人 擔任。 三、第一項之專任人員應有至少一 人完成醫學物理學訓練課程,並 取得證明。 符合「輻射醫療曝露品質保證組 織與專業人員設置及委託相關 機構管理辦法」第二條附表規 定。 七、單 機 型 質 子 機 應符合「危險性醫療儀器審查評估辦 法」第四條第一項附表第一項目之設 置機構條件第一點及第二點規定,並 應有下列人員: 一、專任之放射腫瘤科專科醫師五 人以上,其中至少二人之專科醫 師年資達五年以上。 二、專任之醫學物理專業人員三人 以上。 三、專任之醫事放射師三人以上。 四、專任之輻射防護師一人以上。 操作人員應具下列資格之一: 一、放射腫瘤科專科醫師,專科醫師 資格三年以上,且接受國內外操 作相同機組之運轉訓練三個月 以上,並取得證明。 二、醫事放射師,年資三年以上,且 具高能遠距放射治療設備操作 臨床經驗一年以上,並取得證 明。 一、醫事放射師應配合放射腫瘤科 專科醫師核定之治療計畫施行 之,不得單獨操作。 二、粒子治療參數之設定,得由醫事 放射師依據放射腫瘤科專科醫 師核定之電腦模擬放射治療計 畫,予以設定。 三、醫療機構應接受中央主管機關 所設之醫用粒子治療設備監督 會督導,建置及運作醫用粒子治 療設備;並依中央主管機關規 定,收受符合醫用粒子治療適應 症之病人、收費及對治療後病人 之追蹤管理。 八、多 治 療 室 質 子機 應符合「危險性醫療儀器審查評估辦 法」第四條第一項附表第一項目之設 置機構條件第一點及第二點規定,並 應有下列人員: 一、專任之放射腫瘤科專科醫師五 人以上,每增加一間治療室,應 操作人員應具下列資格之一: 一、放射腫瘤科專科醫師,專科醫師 資格三年以上,且接受國內外操 作相同機組之運轉訓練三個月 以上,並取得證明。 二、醫事放射師,年資三年以上,且 一、醫事放射師應配合放射腫瘤科 專科醫師核定之治療計畫施行 之,不得單獨操作。 二、粒子治療參數之設定,得由醫事 放射師依據放射腫瘤科專科醫 師核定之電腦模擬放射治療計 21 增加二人,其中至少二人之專科 醫師年資達五年以上。 二、專任之醫學物理專業人員三 人,每增加一間治療室,應增加 一人。 三、專任之醫事放射師三人,每增加 一間治療室,應增加二人。 四、專任之輻射防護師一人以上。 具高能遠距放射治療設備操作 臨床經驗一年以上,並取得證 明。 畫,予以設定。 三、醫療機構應接受中央主管機關 所設之醫用粒子治療設備監督 會督導,建置及運作醫用粒子治 療設備;並依中央主管機關規 定,收受符合醫用粒子治療適應 症之病人、收費及對治療後病人 之追蹤管理。 九、重 粒 子 治 療 設備 應符合「危險性醫療儀器審查評估辦 法」第四條第一項附表第一項目之設 置機構條件第一點及第二點規定,並 應有下列人員: 一、專任之放射腫瘤科專科醫師九 人以上,其中至少四人之專科醫 師年資達五年以上。 二、專任之醫學物理專業人員五人 以上。 三、每間醫用粒子治療室,應有專任 之醫事放射師三人以上。 四、專任之輻射防護師一人以上。 操作人員應具下列資格之一: 一、放射腫瘤科專科醫師,專科醫師 資格三年以上,且接受國內外操 作相同機組之運轉訓練三個月 以上,並取得證明。 二、醫事放射師,年資三年以上,且 具高能遠距放射治療設備操作 臨床經驗一年以上,並取得證 明。 一、醫事放射師應配合放射腫瘤科 專科醫師核定之治療計畫施行 之,不得單獨操作。 二、粒子治療參數之設定,得由醫事 放射師依據放射腫瘤科專科醫 師核定之電腦模擬放射治療計 畫,予以設定。 三、醫療機構應接受中央主管機關 所設之醫用粒子治療設備監督 會督導,建置及運作醫用粒子治 療設備;並依中央主管機關規 定,收受符合醫用粒子治療適應 症之病人、收費及對治療後病人 之追蹤管理。 十、深 層 透 熱 治 療系統 應為醫院,並有下列人員: 一、專任之操作醫師一人以上。 二、專任之技術人員一人以上。 一、操作醫師應具下列資格: (一)專科醫師,執行臨床癌病醫 療業務經驗二年以上。 (二)於國內外已施行熱治療醫 院完成臨床訓練,或完成相 關學會所辦之熱治療訓練 一、深層透熱治療系統,指國內外合 格之射頻(短波)或微波發生器 透熱系統,能將病人局部或大範 圍加熱至 40℃~45℃之區間,得 配合放射線治療、化學治療及其 他癌病治療之設備。 22 課程二十小時以上,並取得 證明。 二、操作技術人員,應具下列資格: (一)醫事放射師或護理師。 (二)於國內外已施行熱治療醫 院完成臨床訓練,或完成相 關學會所辦之熱治療訓練 課程十小時以上,並取得證 明。 二、深層透熱治療系統不包括侵入 性射頻微波消融設備或聚焦超 聲等產生60℃以上高溫之設備。 三、深層透熱治療技術人員應協同 操作醫師施行之。 十一、高壓氧設備 一、應有專任之高壓氧設備操作醫 師。 二、單人高壓氧設備,應有專任之技 術人員一人以上;多人高壓氧設 備,應有專任之技術人員二人以 上。 三、高壓氧艙之艙內或艙外應備有 合格滅火器材。 四、高壓艙體及管路須備有緊急洩 壓閥或防爆安全閥。 五、液態氧槽應符合壓力容器設備 相關規定。 六、高壓艙周圍須有完善醫療急救 設備。 一、操作醫師應具下列資格: (一)執行臨床醫療業務經驗四 年以上。 (二)完成中央主管機關認可機 構,所辦之高壓氧醫學訓練 課程四十小時以上,並取得 證明。 (三)於中央主管機關認可之高 壓氧醫學臨床訓練醫院,完 成三個月以上高壓氧醫學 臨床訓練,並取得證明。 二、操作技術人員,應具下列資格: (一)呼吸治療師或護理人員。 (二)完成中央主管機關認可機 構,所辦之高壓氧醫學訓練 課程四十小時以上,並取得 證明。 (三)於中央主管機關認可之高 壓氧醫學臨床訓練醫院,完 一、所稱高壓氧設備,指符合國內外 合格壓力容器法規之壓力艙體 系統,能將病患全身置入,並直 接或間接呼吸一.四大氣壓以上 純氧之醫療設備,但不包括僅包 裹病患部份肢體之局部給氧裝 置。 二、所稱單人高壓氧設備,係指以純 氧加壓,且最大治療壓力介於 一.四至三大氣壓之高壓艙。 三、所稱多人高壓氧設備,係指以空 氣加壓,治療容量在二人以上, 且最大治療壓力可至一.四至六 大氣壓之高壓艙。 四、操作技術人員應協同操作醫師 施行之。 五、操作醫師為牙醫師者,僅可執行 口腔部份之高壓氧臨床業務。 23 成三個月以上操艙訓練,並 取得證明。 三、本辦法一百零一年四月十六日 修正發布前,已依法取得高壓氧 設備操作資格之醫師、牙醫師、 及醫事人員,不受前開限制。 24 附表三 項 目 名 稱 適 應 症 一、自體 CD34+ selection 周邊 血幹細胞移植 一、血液惡性腫瘤(hematological malignancies): (一)白血病(不包括慢性骨髓白血病之慢性 期)。 (二)淋巴瘤。 (三)多發性骨髓瘤。 二、慢性缺血性腦中風。 三、嚴重下肢缺血症。 二、自體免疫細胞治療(包括 CIK、NK、DC、DC-CIK、 TIL、gamma-delta T 之 adoptive T 細胞輸入療法) 一、血液惡性腫瘤(hematological malignancies) 經標準治療無效。 二、第一至第三期實體癌(solid tumor),經標準治 療無效。 三、實體癌第四期。 三、自體脂肪幹細胞移植 一、慢性或滿六週未癒合之困難傷口。 二、占總體表面積百分之二十(含)以上之大面積 燒傷或皮膚創傷受損。 三、皮下及軟組織缺損。 四、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。 五、其他表面性微創技術之合併或輔助療法。 四、自體纖維母細胞移植 一、皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。 二、皮下及軟組織缺損。 三、其他表面性微創技術之合併或輔助療法。 五、自體骨髓間質幹細胞 (bone marrow mesenchymal stem cell)移 植 一、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。 二、慢性缺血性腦中風。 三、脊髓損傷。 六、自體軟骨細胞移植 膝關節軟骨缺損。

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